东莞市医疗器械公司注册流程

近年来,医疗器械已成为一个热门产业。很多人对这种肥肉感兴趣,想与人分享。然而,医疗器械公司的注册并不是你想注册就可以注册的。这是一个预先审计的行业,也是向药监局提出的申请。接下来,东莞蚁巢财税公司注册编辑将为东莞医疗器械公司讲解注册流程和准备的材料

2014年发布的《条例》第二十二条关于二类、三类医疗器械生产许可证的规定是:“食品药品监督管理局受理生产许可证申请的,应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查,并按照国务院食品药品监督管理局制定的《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行检验。符合规定条件的,发给许可证,发给医疗器械生产许可证。”。第三十一条第三类医疗器械营业执照的规定是:“受理营业执照申请的食品药品监督管理局应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织审查。符合规定条件的,发给许可证,发给医疗器械经营许可证。”。

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(1) 有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关专业资格或者职称;

(2) 有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

(3) 具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备;

(4) 建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货检验、仓储保管、出库评审、质量跟踪和不良事件报告制度;

(5) 具有与其经营的医疗器械产品相应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证申请流程及编制材料:

工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照。拟确定负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。技术人员名单及学历、职称证书复印件。企业为购买、销售、储存产品而安装的信息管理系统,应当打印在信息管理系统的首页。质量管理人员的在岗自我保证书和申请材料真实性自我保证书,包括申请材料目录和企业对任何虚假材料承担法律责任的承诺;

企业申报材料,经办人员不是法定代表人或者负责人的,应当提交委托书。医疗器械经营许可证申请确认书。